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椎體擴張球囊導管

進口 失效 注冊
產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20163101457

注冊人住所：

上海市嘉定區高潮路658號

批準(備案)日期：

2016-04-14

有效期至：

2020-04-13

結構及組成：

椎體擴張球囊導管主要由球囊、球囊護套、導管、護套管、導管座和顯影環組成;其中球囊、護套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造,導管由改性尼龍(Pebax)(CAS:25038-74-8)和熱塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊護套由改性尼龍(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造,導管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,顯影環由鉑(Pt)(CAS:7440-06-4)和銥(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。該產品為

適用范圍：

本產品是用于下胸椎及腰椎椎體部位,通過球囊擴張骨質疏松塌陷部位,使塌陷的椎體復原,從而協助骨水泥注入。該產品只作為手術工具使用,不可用于植入。

代理公司：

上海九域醫療投資有限公司

代理公司地址：

嘉定區金園一路925號3幢3層301、302室

變更情況：

“注冊人名稱:A&A M.D Inc;代理人住所:嘉定區金園一路925號3幢3層301、302室 ”變更為“注冊人名稱:原文:A&A M.D Inc 中文:愛恩醫療器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定區江橋鎮金園一路925號1幢二層202室”。

型號規格：

CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型號的區別在于球囊長度不同,其原材料及相關技術信息相同。具體各型號規格列表見附件。

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