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椎體擴張球囊導管

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

河北瑞鶴醫療器械有限公司 聯系電話（15） 郵箱（7） 官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20223040581

注冊人住所：

石家莊高新區秦嶺大街599號

批準(備案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-05-08

結構及組成：

產品由支撐絲、螺紋帽、內管、囊體、外管、護套、連接件、單向閥組成，其中單向閥可作為選配件。支撐絲由符合GB/T 1220標準規定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；顯影環由符合YY/T 0966標準規定的鉭（Ta1）金屬制成；內管、外管、囊體由符合ASTM D792/D412標準規定的聚氨酯（其中內管、外管材料牌號：Pellethane 2363 75D、囊體材料牌號：TT-1095A）材料制成；護套由符合ISO 16365-2標準規定的Quadraflex?ALE-85A聚氨酯材料制成；連接件、單向閥主體、螺紋帽由符合YY/T 0806標準的聚碳酸酯（其中連接件、單向閥主體材料牌號：PC Rx1805、螺紋帽材料牌號：LUPOY PC 1201）材料制成。產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍：

用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折需開展的經皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

生產地址：

石家莊高新區秦嶺大街599號

型號規格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×10×2.5 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 183×10×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 183×15×2.5 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×15×2.5 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 183×15×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×15×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×15×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 183×10×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×10×2.1 200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 椎體擴張球囊導管 國械注準20223040581 163×10×2.5 200.0000
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