椎體擴張球囊導管

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國械注準20223040716

常州西太湖科技產業園錦豐路12號

2022-06-01

2027-05-31

該產品由顯影標記、球囊、芯管、外管、護套、手柄組件（包括三通手柄和白螺帽）、支撐絲組件（包括支撐絲和尾帽）和保護套組成。其中顯影標記由YY/T0966純鉭材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（PU）材料制成，護套由聚氨酯（TPU）材料制成，手柄組件和尾帽由符合YY/T0806規定的聚碳酸酯（PC），支撐絲由符合GB/T1220規定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，保護套由符合ASTM D4895規定的聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

用于因骨質疏松椎體壓縮性骨折行經皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔，恢復椎體高度。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

常州西太湖科技產業園錦豐路12號

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第三類