椎體擴張球囊導管

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國械注準20213040273

常州市鐘樓經濟開發區桂花路28-3號

2021-04-19

2026-04-18

由顯影標記、球囊、芯管、外管、護套、手柄組件、支撐絲組件和保護套組成。顯影標記采用YY/T 0966規定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792規定的聚氨酯（PU） 材料；護套采用ISO 16365 規定的TPU材料；手柄組件采用YY/T 0806規定的PC材料；支撐絲組件采用GB/T 1220規定的牌號為06Cr19Ni10的不銹鋼及YY/T 0806規定的PC材料；保護套采用ASTM D4895規定的PTFE材料。產品為環氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌有效期為3年。

適用于經皮椎體后凸成形(PKP)微創手術中形成通道，恢復椎體高度，形成骨水泥灌注腔。適應癥為由中老年人骨質疏松引起，椎體后緣完整且沒有神經損傷的椎體壓縮性骨折。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

常州市鐘樓經濟開發區桂花路28-3號5號樓

見附頁。

第三類