椎體擴張球囊導管

國產失效注冊

產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

常州市康輝醫療器械有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2014第3100232號

注冊人住所：

常州市新北區天山路1-8號

批準(備案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

結構及組成：

該產品由球囊導管和支撐絲通過魯爾接頭連接組成,球囊導管由球囊、內導管、外導管、Y形連接件以及顯影環組成。Y形連接件一端與支撐絲通過魯爾接頭連接,另一端可選擇與止回閥通過魯爾接頭連接。球囊和外導管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成,內導管由TPU(75D)材料制成,顯影環由鉑銥合金制成,支撐絲由符合GB/T 1220標準規定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

適用于球囊擴張椎體成形術中形成通道,恢復椎體高度,形成骨水泥灌注腔。

變更情況：

變更日期:2015.01.21,“ 1)生產者地址:常州市新北區天山路1-8號;2)生產場所地址:常州市新北區天山路1-8號、常州市新北區長江北路11號。”變更為“ 1)注冊人住所:常州市新北區長江北路11號;2)生產地址:常州市新北區長江北路11號。”。

產品標準編號：

YZB/國 7857-2013《椎體擴張球囊導管》

生產地址：

常州市新北區天山路1-8號、常州市新北區長江北路11號

型號規格：

IBA10)IBA15)IBA20、IBB15)IBB20、IBC10)IBC15

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