椎體擴張球囊導管

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國械注準20233040888

常州西太湖科技產業園長揚路9號

2023-06-29

2028-06-28

該產品主要由顯影標志、芯管、球囊、外管、護套、手柄組件、支撐絲組件、保護套和單向閥（選配件）組成。顯影標記采用YY/T 0966規定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792規定的聚氨酯 （TPU） 材料；護套采用HG/T 5070 規定的TPU材料；手柄組件采用YY/T 0806規定的PC 材料；支撐絲組件采用GB/T 1220規定的牌號為06Cr19Ni10的不銹鋼、GB 24627規定的NiTi的鎳鈦合金及YY/T 0806規定的PC材料；保護套采用QB/T 4877規定的PTFE材料；單向閥采用YY/T 0806的PC及YY/T 0031的硅橡膠材料。產品為環氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌有效期為3年。

適用于骨質疏松引起的椎體壓縮性骨折。預期在經皮椎體后凸成形術中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。該產品不可用于植入。

江蘇省常州市武進區西太湖科技產業園長揚路9號F3棟1樓，江蘇省常州市武進區西太湖科技產業園長揚路9號F2棟3樓

見附頁。

第三類

無