聚醚醚酮帶線錨釘

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊人名稱：

北京市富樂科技開發有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20253132525

注冊人住所：

北京市平谷區馬坊工業區西區50號

批準(備案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

結構及組成：

產品由插入器、縫線、錨釘組成。錨釘由符合YY/T 0660標準規定的聚醚醚酮材料(PEEK-Optima-LT1)制成。縫線有白色、藍白色和藍色，縫線由ASTM F2848標準規定的超高分子量聚乙烯材料制成,其中藍色染料為符合21 CFR 73.1015 的鈷鉻藍。插入器與人體接觸部分套管材料由符合 YY/T 0294.1標準的06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼或符合GB/T 12672標準要求的樹脂(ABS)材料制成。環氧乙烷滅菌，滅菌有效期4年。

適用范圍：

該產品適用于肩、膝、肘、足、踝、手、腕部位骨與軟組織的連接固定。

生產地址：

北京市平谷區馬坊工業區西區50號

型號規格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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