聚醚醚酮帶線錨釘

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國械注準20243131905

海南省海口市秀英區藥谷工業園藥谷一路6號引領科技眾創園5棟2層

2024-09-24

2029-09-23

申報產品由5種類型的聚醚醚酮帶線錨釘組成，分別為內排式、旋入式、分體式、擊入式及敲打式聚醚醚酮帶線錨釘。產品由錨釘、縫線（帶針或不帶針）及插入器組成。錨釘由符合YY/T 0660標準規定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3、PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成；縫線由符合YY/T 1431標準規定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線為藍白色、純白色和純藍色三種，藍色所用藍色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍；縫針由符合GB/T 4240標準規定的30Cr13不銹鋼材料制成；插入器由插入器桿和插入器手柄組成，與人體接觸的插入器桿由符合YY/T 0726標準規定的304和630不銹鋼材料制成。產品經環氧乙烷滅菌，以滅菌狀態交付，滅菌有效期三年。

適用于足、踝、手、腕、肘、肩、膝、髖關節手術中骨與軟組織的連接固定。

海南省海口市秀英區秀英街道南海大道266號海口國家高新區創業孵化中心A 樓3 層B5-2 室，海南省海口市秀英區藥谷工業園藥谷一路6 號引領科技眾創園5棟1層、3層

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第三類

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