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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20172400096

注冊人住所：

成都市高新區天欣路101號

批準(備案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-04-11

結構及組成：

試劑1 膠乳 2.0g/L試劑2 鼠抗人HbA1c抗體 0.6g/L試劑3 羊抗鼠IgG抗體 0.3g/L試劑4 溶血劑 0.5g/L糖化血紅蛋白多點校準品 糖化血紅蛋白 標示值見瓶簽稀釋液4-羥乙基哌嗪乙磺酸 12.0g/L測定系統可溯源至日本糖尿病協會（JDS）的糖化血紅蛋白標準（JDS Lot2）；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的濃度。

生產地址：

成都市高新區天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規格：

1.試劑規格（體積×數量）試劑1 15ml×2， 試劑1 15ml×4， 試劑1 1500ml×1，試劑2 9.5ml×1， 試劑2 9.5ml×2，試劑2 475ml×1，試劑3 0.5ml×1， 試劑3 0.5ml×2，試劑3 25ml×1，試劑4 50ml×2； 試劑4 50ml×4； 試劑4 5000ml×1。2.校準品規格（凍干粉末×數量）（選配）凍干粉末×5支，每支以1.0ml稀釋液（5.0ml×1支）復溶。

產品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩定30天。校準品復溶后2℃～8℃避光貯存可穩定7天，-20℃保存可穩定6個月。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第43批 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4 13888.0000
江西省+動態第41批 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2 6944.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 試劑1 15ml×4 試劑2 9.5ml×2\\n試劑3 0.5ml×2 試劑4 50ml×4 3599.9880
山東省醫用耗材限價掛網數據 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1\\n試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2 1349.6000
2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2 1349.60
2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2 1349.60
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4 3600
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十四批） 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 200測試×1 3200
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十四批） 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20172400096 300測試×1 4800
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