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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

廣東優尼德生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212400565

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

批準(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-04-18

結構及組成：

試劑盒由R1試劑、R2試劑、溶血劑、校準品（如有）、質控品（如有）以及說明書組成。rnR1試劑：膠乳緩沖液；rnR2試劑：羊抗鼠lgG抗體、鼠抗人HbA1c單克隆抗體混合緩沖液；rn溶血劑：含表面活性劑十四烷基三甲基溴化銨的緩沖液。rn校準品、質控品：人源全血緩沖液凍干粉。

適用范圍：

用于定量檢測人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。

變更情況：

2021-12-22: 1、注冊人住所由“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室、401室”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。rn2、生產地址由“東莞松山湖高新技術產業開發區臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術合作育成中心3棟2樓、4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

型號規格：

規格1：R1：24mL×1；R2：8mL×1；溶血劑：50mL×1。規格2t：R1：48mL×1；R2：16mL×1；溶血劑：50mL×2。規格3：R1：48mL×3；R2：16mL×3；溶血劑：50mL×6。規格4：R1：48mL×3；R2：48mL×1；溶血劑：50mL×6。規格5：R1：2.4mL×1；R2：0.8mL×1；溶血劑：5.0mL×1。校準品（選配）0.5mL×4水平。質控品（選配）0.5mL×2水平。

產品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密封避光保存，不可冷凍，有效期12個月。開瓶后試劑保存在2～8℃的避光處，避免污染，有效期30天。校準品/質控品復溶后保存在2～8℃的避光處可以穩定3天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400565”注冊證共同使用。

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十批） 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 粵械注準20212400565 R1：2.4mLxl； R2：0.8mLx1；溶血劑：5.OmLx l,R1：48mLx1；R2：16mLx1；溶血劑：50mLx2,Rl：24mLxl；R2：8mLx 1；溶血劑：50mLx1,Rl：48mLx3；R2：16mLx3；溶血劑：50mLx6,Rl：48mLx3；R2：48mLxl；溶血劑：50mLx6,校準品（選配）0.5mLx4水平。質控品（選配）0.5mLx2水平 9840
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