可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
桂林優利特醫療電子有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
桂械注準20222400192
注冊人住所：
桂林市高新區信息產業園D-07號
批準(備案)日期：
2022-07-06
有效期至：
2027-07-05
結構及組成：
試劑一：磷酸緩沖液 200mmol/L、膠乳 0.1%、疊氮鈉 1g/L；rn試劑二：磷酸緩沖液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗體 0.08g/L、鼠抗人HbA1c單克隆抗體 0.05g/L、疊氮鈉 1g/L。rn溶血劑：曲拉通 0.5%。rn校準品、質控品（選配）：磷酸緩沖液 、紅細胞稀釋液、糖化血紅蛋白、疊氮鈉。rn注：1.校準品標示值：見校準品瓶簽或標示值表。rn2.溯源性：校準品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。rn3.質控品可接受區間：見質控品瓶簽或靶值及可接受區間表。rn4.不同批號試劑盒中各組分不能互換。
適用范圍：
用于檢測人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。
生產地址：
桂林市高新區信息產業園D-07號
型號規格：
/
產品儲存條件及有效期：
1.儲存條件：未開啟的產品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍；復溶后的校準品、質控品2℃～8℃存放。rn2.產品有效期：未開啟產品在規定儲存條件下有效期為12個月；開啟的產品，2℃～8℃下可穩定30天；復溶后的校準品、質控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷凍可穩定保存30天（建議分裝凍存）。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血劑 50mL×1 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 1100.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血劑 50mL×4 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 6600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血劑 50mL×3 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 3300.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血劑 50mL×1 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 1650.00 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血劑 50mL×3 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 4950.00 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血劑 50mL×4 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 6600.00 |
| 江西省+動態第57批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血劑 50mL×4 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 6600.0000 |
| 江西省+動態第57批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血劑 50mL×3 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 3300.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒\\n（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血劑 50mL×1 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 1100.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十七批） | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 桂械注準20222400192 | 試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血劑 50mL×1 校準品(5水平) 0.5mL×5 質控品 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1 | 1650 |
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