糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準20162400896

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

2021-05-31

2026-05-30

R1:15mmol\\/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol\\/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素：防腐劑校準品:0.02mol\\/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準原料、防腐劑

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。;2017-03-28,1.醫療器械注冊證新增包裝規格：\\n規格9\\t R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL\\n規格10\\tR1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校準品：5×1.0mL\\n規格11\\tR1：1×390測試，R2：1×390測試，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL\\n規格12\\tR1：2×390測試，R2：2×390測試，溶血素：8×100mL，校準品：5×1.0mL \\n2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共4頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。;2020-02-11,注冊人住所由“上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區平達路151號”;\\n生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。;2020-04-21,產品說明書中【檢驗方法】反應體系中標本量進行變更，樣本量由“5.0μL”變更為“8.0μL”，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。;2020-09-21,注冊人住所由“上海市奉賢區平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產地址變更為：1.上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層（自行生產）；2.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；;本文件與“滬械注準20162400896”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

規格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校準品：5×1.0mL；規格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；規格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校準品：5×1.0mL；規格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；規格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL；規格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；規格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校準品：10×1.0mL；規格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL；規格9：R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL；規格10：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校準品：5×1.0mL；規格11：R1：1×390測試，R2：1×390測試，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL；規格12：R1：2×390測試，R2：2×390測試，溶血素：8×100mL，校準品：5×1.0mL。

2～8℃保存12個月

第二類