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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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第二類
產品名稱：
糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20202400333
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2020-07-14
有效期至：
2025-07-13
結構及組成：
試劑R1：\\t膠乳粒子，防腐劑；\\n試劑R2：\\t抗糖化血紅蛋白抗體，氯化鈉，穩定劑； \\n溶血劑：純化水，防腐劑；\\n校準品：緩沖液，人糖化血紅蛋白，防腐劑；\\n質控品：緩沖液，人糖化血紅蛋白，防腐劑。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量，作輔助診斷用。
生產地址：
上海市徐匯區欽州北路1189號
型號規格：
規格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血劑：4×50mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格3(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血劑：5×60mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格4(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血劑：8×50mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格5(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血劑：8×95mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格6(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血劑：5×60mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格7(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血劑：8×95T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格8(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血劑：10×60T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格10(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL；\\n規格11(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血劑：4×50mL；\\n規格12(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血劑：5×60mL；\\n規格13(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血劑：8×50mL；\\n規格14(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血劑：8×95mL；\\n規格15(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血劑：5×60mL；\\n規格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血劑：8×95T；\\n規格17(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血劑：10×60T；\\n規格18(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑2-8℃避光密閉儲存，有效期為12個月。\\r\\n校準品、質控品2-8℃避光密閉儲存，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | (120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL, 校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準 | 1760.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法) | 滬械注準20202400333 | (300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5m | 3300.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | 規格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL | 4280.0100 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | 規格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL | 2400.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | 規格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL | 1920.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | 規格10(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL | 2400.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | 規格1(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL, 校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL | 1712.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | (120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL | 1920.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20202400333 | (300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T | 4280.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法) | 滬械注準20202400333 | (300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL | 6420 |
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