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降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊人名稱:

廣州賽哲生物科技股份有限公司 聯系電話(0) 郵箱(0) 官方網站

注冊(備案)號:

粵械注準20202400249

注冊人住所:

廣州市國際生物島螺旋四路一號研發A區第三層304、305單元;研發B區第三層303、304、305、307單元

批準(備案)日期:

2020-03-09

有效期至:

2025-03-08

結構及組成:

試劑盒由檢測卡、稀釋液和ID卡組成;檢測卡主要組成成分有硝酸纖維素膜,玻璃纖維素膜,吸水紙,PVC板,紅細胞抗體(RBC);其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有PCT單克隆抗體和兔IgG,玻璃纖維素膜上噴有熒光微球標記的PCT單克隆抗體和兔IgG抗體。稀釋液組分:PB緩沖液;Proclin300。ID卡包含校準曲線和批號。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量。臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址:

廣州市國際生物島螺旋四路九號第三層C301單元;廣州國際生物島螺旋四路一號研發B區第三層303、304、305、307單元

型號規格:

20人份/盒, 40人份/盒,60人份/盒

產品儲存條件及有效期:

試劑盒在4℃~30℃、鋁箔袋密封狀態下保存,有效期為12個月;鋁箔袋開封后在溫度:15℃~30℃,濕度:70%±5%條件下,應在1小時內盡快使用(具體生產日期、有效期見包裝標簽)。

管理類別:

第二類

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