降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州瑞輝生物科技股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20162400629

注冊人住所：

廣州市黃埔區東吉路11號5樓

批準(備案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2025-12-24

結構及組成：

由試劑卡、樣本稀釋液和數據盤組成。其中，試劑卡：塑料背襯支撐材料上依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜、玻璃纖維探針墊和玻璃纖維樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線包被有抗降鈣素原抗體和羊抗兔IgG；玻璃纖維探針墊上噴有降鈣素原熒光微球標記抗體和兔IgG熒光微球標記抗體。樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白和 Proclin300組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

2020-12-29: 1、注冊人住所由“廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街3號G棟502房”變更為“廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街3號G棟502房”。n2、生產地址由“廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街3號G棟502房，廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街7號D棟503房，廣州高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟502-1房”變更為“廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街3號G棟502房，廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟503房，廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟502房”。nn2020-12-29: 1、生產地址由“廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街3號G棟502房，廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街7號D棟503房 ”變更為“廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街3號G棟502房，廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街7號D棟503房，廣州高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟502-1房”。nn2020-12-29: 產品存儲條件及有效期由“試劑在2～8℃條件下保存，有效期為18個月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應在1小時內盡快使用。”變更為:“試劑在2～30℃條件下保存，有效期為18個月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應在1小時內盡快使用。”;rnn2022-01-30: 1、注冊人住所由“廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街3號G棟502房”變更為“廣州市黃埔區東吉路11號5樓”。rn2、生產地址由“廣州市高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街3號G棟502房”變更為“廣州市黃埔區東吉路11號5樓”。

生產地址：

廣州市黃埔區東吉路11號5樓

型號規格：

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃條件下保存，有效期為18個月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應在1小時內盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162400629”注冊證共同使用。

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