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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市希萊恒醫用電子有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232400440

注冊人住所：

深圳市光明區光明街道東周社區雙明大道315號易方大廈10層

批準(備案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

結構及組成：

由測試卡、樣本稀釋液、0.5mL微量透明離心管、ID卡、降鈣素原（PCT）質控品（選購）組成。rn測試卡：由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條上的主要成分有PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗雞IgY抗體；結合墊上有熒光標記的鼠抗人PCT抗體、熒光標記的雞IgY抗體。rn樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內含表面活性劑及防腐劑。rn0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。rnID卡：內含產品生產批號、標準曲線等信息。rn降鈣素原（PCT）質控品（選購）：主要成分為PCT重組抗原，質控品緩沖液主要成分為Tris-HCl緩沖液，內含BSA、賴氨酸、表面活性劑及防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址：

深圳市光明區光明街道東周社區雙明大道315號易方大廈10層

型號規格：

25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.t試劑盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期為18個月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請立即使用。rn2.t樣本稀釋液開啟后密封存放于2-30℃可穩定30天。 rn3.t質控品未開封存放于2-8℃，可穩定存放18個月，開啟后密封存放于2-8℃可穩定30天。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 50人份/盒 6000.00
2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 25人份/盒 3000.00
江西省+耗材掛網采購項目 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 50人份|盒 6000.0000
江西省+動態第61批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 25人份 3000.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十五批） 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 25人份/盒 4500
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十九批） 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 粵械注準20232400440 50人份/盒 9000
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