降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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粵械注準20152400174

廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層

2024-02-09

2029-09-23

產品由測試卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中：a)測試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他支持物，硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG；b)樣本緩沖液為含有熒光標記降鈣素原單克隆抗體和熒光標記抗兔IgG，內含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量， 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

2024-05-13: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共16頁）;2、包裝規格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。”;3、產品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30）℃，不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內使用。”變更為“卡型測試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30℃），不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內使用。 卡盒型測試卡：原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫（10～30℃），有效期為18個月。卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 ”;4、預期用途由“用于體外定量檢測人血清中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。”變更為“用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量， 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。”;5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共4頁）。2024-09-23: 1、生產地址由“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。

廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B3棟第五層501室

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。

卡型測試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10～30℃)，不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內使用。 卡盒型測試卡：原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10～30℃)，有效期為18個月。卡盒型測試卡開封后，在常溫(10～30℃)、相對濕度(30～85%)的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20152400174”注冊證共同使用。