一次性使用取石球囊

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用取石球囊

注冊人名稱：

南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162220959

注冊人住所：

南京高新開發(fā)區(qū)高科三路10號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-09-23

有效期至：

2021-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用取石球囊主要由球囊囊體(乳膠),導(dǎo)管(聚四氟乙烯),手柄組件(ABS)組成,分為雙腔取石球囊和三腔取石球囊。雙腔取石球囊手柄組件包括充盈口和注液(導(dǎo)絲)口,三腔取石球囊手柄組件包括充盈口、注液口、導(dǎo)絲口,按球囊直徑,導(dǎo)管有效長度不同分為24種規(guī)格,產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

用于膽道內(nèi)取石,包括泥沙樣結(jié)石,機(jī)械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石以及內(nèi)引流管置換時取出膽系統(tǒng)內(nèi)的殘留的混濁物。

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2660529號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010302號。;2016.11.15生產(chǎn)地址由“高新開發(fā)區(qū)高科三路10號”變更為“高新開發(fā)區(qū)高科三路10號,南京高新區(qū)藥谷大道199號”

生產(chǎn)地址：

高新開發(fā)區(qū)高科三路10號

型號規(guī)格：

MTN-SRB-D/T-8/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-12/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-16/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-20/18(20、23)

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