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半月板縫合系統
國產
有效
注冊
Ⅲ
產品名稱：
半月板縫合系統
注冊人名稱：
上海方潤醫療科技股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20243130425
注冊人住所：
上海市張江高科技產業東區瑞慶路590 號4 幢401 室
批準(備案)日期：
2024-03-04
有效期至：
2029-03-03
結構及組成：
該產品半月板縫合系統由固定錨、縫線和插入器組成，固定錨和縫線植入人體，插入器作為輔助植入工具。固定錨采用符合YY/T 0660標準要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；縫線采用符合ASTM F2848標準規定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線顏色為藍白色，藍白線含有藍色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍，縫線表面無涂層。插入器與人體接觸的金屬外管采用符合YY/T 0294.1-2016規定的M號不銹鋼和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。產品采用環氧乙烷滅菌無菌形式提供，有效期三年，僅供單次使用。
適用范圍：
產品在經皮或內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。
變更情況：
2024-07-08 載明生產地址由:上海市張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室;載明生產地址變更為:上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室、203C、203D。
生產地址：
上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室、203C、203D
型號規格：
見附件規格型號表。
管理類別：
Ⅲ
備注：
2024年7月8日同意更正變更相關內容，2024年6月7日核發的中華人民共和國醫療器械變更注冊(備案)文件予以廢止
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM101 | 1555.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM102 | 1555.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM103 | 1555.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM201 | 1555.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM202 | 1555.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第三批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243130425 | FM203 | 1555.0000 |
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