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半月板縫合系統
國產
有效
注冊
Ⅲ
產品名稱：
半月板縫合系統
注冊人名稱：
常州市天晟醫療器械有限公司 聯系電話（3） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20243131542
注冊人住所：
常州市新北區薛家鎮薛冶路26號
批準(備案)日期：
2024-08-22
有效期至：
2029-08-21
結構及組成：
該產品由植入物和輔助工具組成。植入物包括固定棒和縫線，輔助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660標準規定的OPTIMA-LT1級聚醚醚酮(PEEK)材料制成；縫線由符合ASTM F2848標準規定的超高分子量聚乙烯材料制成，無涂層，顏色為藍白色，藍色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍；A型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標準規定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；B型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標準規定的05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍：
該產品適用于內窺鏡下進行半月板縫合手術。
變更情況：
2024-08-27 載明生產地址由:常州市新北區薛家鎮薛冶路26號主體建筑1-4層東側;載明生產地址變更為:常州市新北區薛家鎮薛冶路26號
生產地址：
常州市新北區薛家鎮薛冶路26號
型號規格：
見附頁。
管理類別：
Ⅲ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA01 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA02 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA03 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMB01 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMB02 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫用耗材掛網產品列表 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMB03 | 1555.00 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA01 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA02 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMA03 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 半月板縫合系統 | 國械注準20243131542 | PMB01 | 17000.0000 |
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