半月板縫合系統

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國械注準20223131155

山東省青島市高新區火炬支路10號

2022-09-05

2027-09-04

產品由植入物、輔助工具組成，植入物包括縫線和兩個固定棒，輔助工具包括插入器(手柄和桿)和深度限位器。其中植入物和插入器桿部、深度限位器與人體接觸。縫線是由白色超高分子量聚乙烯紗線和藍色聚丙烯單絲制成的非可吸收縫線，其中超高分子量聚乙烯紗線符合YY/T 1431標準的要求，藍色聚丙烯單絲的染料為符合USP要求的酞菁藍染料，所有縫線無涂層；固定棒由符合YY/T 0660標準規定的聚醚醚酮材料（牌號VESTAKEEP i2G）制成。插入器桿由符合GB/T 1220標準規定的不銹鋼材料（牌號022Cr17Ni12Mo2）制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限位器由Pebax6333材料制成。產品經環氧乙烷滅菌，有效期為三年，產品一次性使用。

該產品在內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。

山東省青島市高新區火炬支路10號（河馬石北車間南半部分一、二樓內東側）

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第三類

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