D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準20262400025

湖南省長沙市開福區沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟4層

2026-01-15

2031-01-14

1)本產品包含：單人份鋁箔袋包裝，內含試劑卡(20人份/50人份)，IC卡1個(IC卡包含產品名稱、試劑批號、標準曲線信息)，說明書1份，樣本檢測液(20人份/50人份)，干燥劑。2)試紙條由樣本墊、結合物墊(包埋有熒光微球標記的鼠抗D-Dimer抗體及兔IgG抗體)、硝酸纖維素膜、吸水紙和聚苯乙烯(PVC)膠板組成，檢測線(T線)包被鼠抗D-Dimer抗體，質控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體。3)樣本檢測液主要成分為0.9%氯化鈉(NaCl)溶液。4)質控品：包含質控品1和質控品2。

本試劑盒用于體外定量檢測人全血和血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。臨床上用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

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1)試劑卡在鋁箔袋密封狀態：存放于2℃-30℃，使用期限為18個月；運輸過程中溫度變化(＜37℃)對產品質量無影響。鋁箔袋拆封后的試劑條，在室溫下可穩定1小時。其中試劑盒中試劑卡與樣本檢測液同步使用，存儲條件與效期一致。2)質控品存放于2℃-8℃，使用期限為12個月。開瓶后1小時內使用，使用后應廢棄。

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