D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

長沙市鵬瑞生物科技有限公司聯系電話（7）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202401255

注冊人住所：

長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

批準(備案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

結構及組成：

試劑盒由測試卡、磁卡、樣本稀釋液（選購）、全血緩沖液（選購）、質控品（選購）、校準品（選購）組成。測試卡由卡殼和測定條組成，測定條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-D-Dimer抗體偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纖維素膜（測定區包被有D-Dimer單克隆抗體，質控區包被有羊抗兔IgG)、吸水紙、PVC板；磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息；全血緩沖液：主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)，內含保護劑；樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)；質控品（選購）：為企業自行制備，具有批特異性，主要成分為D-二聚體重組抗原；校準品（選購）：為企業自行制備，具有批特異性，主要成分為D-二聚體重組抗原。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血漿和全血中的D-二聚體（D-Dimer）含量。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

生產地址：

長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

型號規格：

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒除質控品、校準品以外的其他組分儲存于2-30℃，測試卡在密封狀態下，有效期為18個月。不可冷凍。測試卡拆封后，18-37℃，濕度40%-85%下有效期為1小時。rn全血緩沖液、樣本稀釋液儲存于2-30℃，在密封狀態下，有效期18個月，開瓶后，有效期為3個月。rn質控品于-25-8℃保存，有效期為12個月。開封或復溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。rn 校準品于-25-8℃保存，有效期為12個月。開封或復溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。

管理類別：

第二類

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