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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
復星診斷科技 (長沙) 有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212401540
注冊人住所：
長沙高新開發區麓天路19號第二制劑樓一、二樓
批準(備案)日期：
2021-08-10
有效期至：
2026-08-09
結構及組成：
1、D-Dimer檢測卡：小鼠抗人D-Dimer單克隆抗體、山羊抗小鼠多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）、D-Dimer抗體偶聯熒光微球、鼠抗人紅細胞單克隆抗體（包被在玻璃纖維膜上）、吸水紙及其他支撐物。2、D-Dimer定標卡：D-Dimer標準曲線定標卡。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量檢測人血漿和全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。
變更情況：
變更時間：2021-09-10n變更內容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。
生產地址：
長沙市高新區麓天路19號第二制劑樓二層
型號規格：
25人份/盒；50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
1．試劑盒應于2~30℃的條件下避光、密封保存；有效期為12個月。2．檢測卡使用前必須放在密封袋里，不要凍存，請勿使用超過有效期的試劑。
管理類別：
第二類
備注：
不涉及
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