D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準20202401557

湖南省津市市高新區中小企業孵化園

2021-01-25

2025-09-26

試劑盒由檢測卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：1) 檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有 D-Dimer 單克隆抗體 II 和羊抗鼠 IgG；結合墊上含有熒光納米微球標記的 D-Dimer 單克隆抗體 I。2) ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數據：項目名稱、試劑批號、生產日期、標準曲線等。3) 緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。4) 不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人血漿、全血中的 D 二聚體含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

變更時間：2021-01-25n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月22日。

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

試劑盒 4℃～30℃保存，有效期 18 個月。鋁箔袋開封后，應在 1 小時內盡n快使用。

第二類

（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月22日