D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司聯系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400738

注冊人住所：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟10樓

批準(備案)日期：

2025-09-04

有效期至：

2030-09-03

結構及組成：

試劑由檢測卡、緩沖液和ID芯片組成。其中:1)檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。卡殼印有二維碼，二維碼主要存儲有試劑名稱、試劑批號，用于儀器識別試劑項目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有D-Dimer單克隆抗體II和羊抗鼠IgG(各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL)；結合墊上含有熒光納米微球標記的D-Dimer單克隆抗體I(標記抗體濃度不低于1μg/mL)。2)ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數據：項目名稱、試劑批號、生產日期、標準曲線。3)緩沖液：磷酸鹽緩沖液(0.02M)。不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量，臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測，不適用于靜脈血栓疾病的輔助診斷和排除診斷。

生產地址：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟10樓

型號規格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

檢測卡4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

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