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纖維蛋白原（Fib）測定試劑盒（凝固法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白原（Fib）測定試劑盒（凝固法）
注冊人名稱：
深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司 聯系電話（13） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401814
注冊人住所：
深圳市鹽田區北山道北山工業區1棟7樓
批準(備案)日期：
2021-01-25
有效期至：
2025-11-04
結構及組成：
由Fib凍干粉、Fib復溶液和稀釋液組成。rnFib凍干粉：凝血酶（80kU/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、穩定劑（1%牛血清白蛋白）。rnFib復溶液：氯化鈉（9g/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、防腐劑（0.03%對羥基苯甲酸乙酯、0.01%對羥基苯甲酸丁酯）。rn稀釋液：咪唑緩沖劑（0.5mol/L）、氯化鈉（5.85g/L）。
適用范圍：
用于檢測人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內凝血、原發性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監測。
變更情況：
2021-01-28: 1、生產地址由“深圳市鹽田區北山道北山工業區1棟7樓；深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層；深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第三層”變更為“深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層”。
生產地址：
深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層
型號規格：
Fib凍干粉：5×2.5ml，Fib復溶液：5×2.5ml，稀釋液：2×50ml；Fib凍干粉：5×2.5ml，Fib復溶液：5×2.5ml，稀釋液：1×100ml；Fib凍干粉：5×3ml，Fib復溶液：5×3ml，稀釋液：1×100ml；Fib凍干粉：5×4ml，Fib復溶液：5×4ml，稀釋液：2×100ml；Fib凍干粉：5×5ml，Fib復溶液：5×5ml，稀釋液：2×100ml。
產品儲存條件及有效期：
未開封試劑2-8℃保存，有效期365天。開瓶復溶試劑室溫（10-30℃）保存，有效期48小時；2-8℃保存，有效期7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401814”注冊證共同使用。
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