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纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）
注冊人名稱：
武漢塞力斯生物技術有限公司 聯系電話（13） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
鄂械注準20132401900
注冊人住所：
武漢市東西湖區金山大道1310號
批準(備案)日期：
2021-08-04
有效期至：
2026-04-08
結構及組成：
1.FIB試劑：凝血酶20.0mg/L，氯化鈉0.17g/L，甘氨酸40g/L。2.咪唑緩沖液：咪唑3.5g/L、Proclin300 0.5mL/L。
適用范圍：
用于定量檢測人血漿中纖維蛋白原濃度。
變更情況：
2023-03-17:生產地址由【武漢市東西湖區金山大道1310號（10）】變更為【湖北省武漢市東西湖區金山大道1310號n】;本文件與“纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）”注冊證共同使用。2022-09-22:其他內容由【增加適用機型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自動凝血分析儀】變更為【BE Thrombotimer 4半自動凝血分析儀；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自動凝血分析儀；URIT-600/URIT-610半自動凝血分析儀；STA-R Evolution凝血分析儀；湖南賽新生物科技有限公司Talix-m3000全自動凝血分析儀。】;附件由【產品技術要求、說明書】變更為【產品說明書變更】;本文件與“纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）”注冊證共同使用。2021-06-12:其他內容由【無】變更為【增加適用機型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自動凝血分析儀】;批準日期由【2021-04-09】變更為【2021-08-04】;
生產地址：
武漢市東西湖區金山大道1310號
型號規格：
a)液體型（FIB試劑為液體試劑，咪唑緩沖液為液體試劑）：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL；FIB5×4mL，咪唑緩沖液140mL；FIB 5×6mL，咪唑緩沖液200mL；FIB5×10mL，咪唑緩沖液300mL；FIB8×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×4mL，咪唑緩沖液280mL；FIB10×6mL，咪唑緩沖液400mL；FIB10×10mL，咪唑緩沖液600mL；b)凍干型（FIB試劑為凍干粉，咪唑緩沖液為液體試劑）：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL；FIB5×4mL，咪唑緩沖液140mL；FIB 5×6mL，咪唑緩沖液200mL；FIB5×10mL，咪唑緩沖液300mL；FIB8×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×4mL，咪唑緩沖液280mL；FIB10×6mL，咪唑緩沖液400mL；FIB10×10mL，咪唑緩沖液600mL；產品不含校準品和質控品。
產品儲存條件及有效期：
2026-04-08
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 纖維蛋白原測定試劑盒(FIB Kit)(凝固法) | 鄂械注準20132401900 | 液體型|凍干型:5×2ml(含70ml咪唑緩沖液) | 676.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 纖維蛋白原測定試劑盒(FIB Kit)(凝固法) | 鄂械注準20132401900 | 液體型|凍干型:10×2ml(含140ml咪唑緩沖液) | 2197.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒 （凝固法） | 鄂械注準20132401900 | 液體型/凍干型：FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL\\t\\t | 2197.0080 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒 （凝固法） | 鄂械注準20132401900 | 液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL\\t\\t | 624.0000 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒 （凝固法） | 鄂械注準20132401900 | 液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL | 676.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒 （凝固法） | 鄂械注準20132401900 | 液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL | 624.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒 （凝固法） | 鄂械注準20132401900 | 液體型/凍干型：FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL | 2197.00 |
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