纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

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粵械注準20202401887

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號海科興戰略新興產業園B棟4樓

2021-05-27

2025-11-17

FIB試劑:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校準品:含1.8-4.0g/L哺乳動物纖維蛋白原,基質主要為哺乳動物血漿。

用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內凝血、原發性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監測。

2021-06-04: 一、包裝規格由“規格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：1×1mL；規格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：2×1 mL；規格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：1×1mL；規格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：2×1 mL；規格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：1×1mL；規格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：2×1 mL；規格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：1×1mL；規格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：2×1 mL。”變更為:“規格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：1×1mL；規格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：2×1 mL；規格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：1×1mL；規格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：2×1 mL；規格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：1×1mL；規格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：2×1 mL；規格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：1×1mL；規格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：2×1 mL；規格5：FIB試劑：8×2mL；規格6：FIB試劑：8×3mL；規格7：FIB試劑：8×6mL。”;rn二、產品存儲條件及有效期由“未開啟：試劑及校準品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②FIB校準品，開瓶復溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩定4小時。”變更為:“未開啟：試劑及校準品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為16個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②FIB校準品，開瓶復溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩定4小時。”;rn三、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;rn四、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）；

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規格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：1×1mL；規格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準品：2×1 mL；規格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：1×1mL；規格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準品：2×1 mL；規格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：1×1mL；規格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準品：2×1 mL；規格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：1×1mL；規格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準品：2×1 mL；規格5：FIB試劑：8×2mL；規格6：FIB試劑：8×3mL；規格7：FIB試劑：8×6mL。

未開啟：試劑及校準品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②FIB校準品，開瓶復溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩定4小時。

第二類

本文件與“粵械注準20202401887”注冊證共同使用。