纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

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粵械注準20192400033

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓602B

2023-03-31

2024-01-29

FIB試劑（凍干粉）:氯化鈉（NaCl）≤0.5%,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐劑≤0.1%;樣本稀釋液:咪唑≤10%;校準品（凍干粉）:枸櫞酸抗凝血漿,纖維蛋白原（FIB）≥2.0mg/dL。

用于體外定量測定人血漿中的纖維蛋白原（FIB）含量，作輔助診斷用。

2022-01-25: 一、適用機型由“1.深圳雷杜生命科學股份有限公司的全自動凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；2.希森美康株式會社的全自動凝血分析儀： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP。5.武漢景川診斷技術股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半動凝血分析儀。”變更為“1.深圳雷杜生命科學股份有限公司的全自動凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式會社的全自動凝血分析儀： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；5.武漢景川診斷技術股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半動凝血分析儀；6.優迪生物技術有限公司的全自動凝血分析儀：UD-C2000，UD-C2100；rn7.北京賽科希德科技股份有限公司的全自動凝血分析儀：SF-8100，SF-8200，SF-8050；8.積水醫療株式會社的全自動凝血分析儀：CP3000?！?。rn二、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。rnn2023-04-03: 1、生產地址由“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701，深圳市寶安區福永街道鳳凰第一工業區華源小區B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701”。

深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701

規格1：FIB試劑：2 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×1，校準品：1 mL×1；規格2：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2；規格3：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2，校準品：1 mL×1。

2℃～8℃儲存（不可冷凍），有效期為12個月。FIB試劑、校準品開瓶后復溶，于2℃～8℃中儲存，有效期為7天。

第二類

本文件與“粵械注準20192400033”注冊證共同使用。