一次性使用內窺鏡標本取物袋

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湘械注準20212061891

瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

2022-01-26

2026-10-10

一次性使用內窺鏡標本取物袋由單獨取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結構可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內含外套管、外套管手柄、內套桿、內套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內套桿、內套桿手柄、結扎繩和拉環組成；簡易型由納物袋和結扎繩組成。

供臨床微創窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。

變更時間：2022-01-26n變更內容：變更事項n1.1變更注冊證載明結構及組成：n由“該產品由納物袋、張開裝置、外套管，外套管手柄、內套桿、內套桿手柄、結扎繩和拉環組成。”變更為“一次性使用內窺鏡標本取物袋由單獨取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結構可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內含外套管、外套管手柄、內套桿、內套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內套桿、內套桿手柄、結扎繩和拉環組成；簡易型由納物袋和結扎繩組成。”n1.2變更產品型號規格：n產品原型號規格為：TY-QW-40、TY-QW-60、TY-QW-80、TY-QW-100、TY-QW-130、TY-QW-40-S、 TY-QW-60-S、 TY-QW-80-S、TY-QW-100-S、TY-QW-130-S。n變更后的型號規格見附表：取物袋型號規格表。n1.3變更產品技術要求：n見產品技術要求變更對比表。

瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

見取物袋型號規格表。

第二類