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纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
北京九強生物技術股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
京械注準20152400980
注冊人住所：
北京市海淀區花園東路15號曠怡大廈5層
批準(備案)日期：
2020-10-09
有效期至：
2025-10-08
結構及組成：
試劑1：Tris緩沖液 50mmolL；試劑2：包被鼠抗人FDP單克隆抗體的膠乳顆粒 0.1%；校準品（干粉，4水平）：人血漿基質 ≥50%，纖維蛋白（原）降解產物 0～100μgmL；質控品（干粉)：人血漿基質 ≥50%，纖維蛋白（原）降解產物 水平1：0～5μgmL、水平2：5～20μgmL。注：不同批號的校準品、質控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中纖維蛋白（原）降解產物的含量。
變更情況：
“本試劑盒適用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析儀。”
變更為
“本試劑盒適用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析儀、雅培全自動生化分析儀Alinity c。”；“
生產地址：
北京市懷柔區雁棲經濟開發區雁棲北二街15號
型號規格：
試劑1:1×60 ml、試劑2:1×20 ml 試劑1:1×45 ml、試劑2:1×15ml 試劑1:2×48 ml、試劑2:2×18 ml 450測試盒（試劑1:2×48 ml、試劑2:2×18 ml） 試劑1:1×58 ml、試劑2:1×20 ml 253測試盒（試劑1:1×58 ml、試劑2:1×20 ml） 校準品（干粉，4水平）：4×0.5ml 校準稀釋液：1×4ml 質控品（水平1）：1×0.5ml 質控品（水平2）：1×0.5ml
產品儲存條件及有效期：
2℃～8℃密封避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 1×1ml+1×1ml（質控品 水平1+水平2） | 3888.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 1×1ml（質控品） | 1440.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 4×1ml（校準品） | 1800.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 質控品：1×0.5ml | 450.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 試劑1:24×3.6mL、試劑2:12×2.6mL | 19756.8000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 試劑1:1×48mL、試劑2:1×18mL | 10392.3600 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 370測試（試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL） | 23616.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL | 9000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 校準品（干粉，4水平）：4×0.5ml | 200.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400980 | 460測試|盒（試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL） | 11173.4000 |
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