凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

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桂械注準20192400094

桂林市高新區信息產業園D-07號

2025-08-28

2029-07-18

PT試劑：腦粉提取物：0.2%、4-羥乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、聚乙烯吡咯烷酮K30：3%、普樂凈300：0.1%、氯化鈣：0.2%；PT緩沖液：4-羥乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、普樂凈300：0.1%。

用于體外定量檢測人血漿樣本中的凝血酶原時間(PT)。臨床上用于外源性凝血因子的篩查和口服抗凝劑治療監測。

2024年05月07日 生產地址由“桂林市九華路東巷4號”變更為“桂林市高新區信息產業園D-07號”。2025年08月28日 1、產品名稱由“凝血酶原時間測定試劑盒”變更為“凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)”；2、包裝規格由“PT試劑：0.5mL×10，PT緩沖液：25mL×1；PT試劑：1.0mL×10，PT緩沖液：25mL×1；PT試劑：2.0mL×10，PT緩沖液：25mL×1；PT試劑：2.5mL×10，PT緩沖液：25mL×1；PT試劑：4.0mL×10，PT緩沖液：45mL×1；PT試劑：10.0mL×10，PT緩沖液：100mL×1。”變更為“PT試劑：2.0mL×10，PT緩沖液：25mL×1；PT試劑：4.0mL×10，PT緩沖液：45mL×1；PT試劑：10.0mL×10，PT緩沖液：100mL×1?！?；3、主要組成成分由“PT試劑：腦粉提取物、緩沖液、穩定劑、防腐劑、氯化鈣；PT緩沖液：緩沖液、防腐劑?！弊兏鼮椤癙T試劑：腦粉提取物：0.2%、4-羥乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、聚乙烯吡咯烷酮K30：3%、普樂凈300：0.1%、氯化鈣：0.2%；PT緩沖液：4-羥乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、普樂凈300：0.1%。”；4、預期用途由“用于人血漿中外源性凝血功能的檢測?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血漿樣本中的凝血酶原時間（PT）。臨床上用于外源性凝血因子的篩查和口服抗凝劑治療監測。”；5、產品儲存條件及有效期由“貯存條件：2℃～8℃避光密封條件下貯存。產品有效期：在2℃～8℃條件下，密封保存有效期為12個月，開瓶后有效期為7天?！弊兏鼮椤?.儲存條件：2℃～8℃避光密封條件下儲存。2.產品有效期：在2℃～8℃條件下，密封保存有效期為12個月，開瓶后有效期為7天。”；6、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

桂林市高新區信息產業園D-07號

1.儲存條件：2℃～8℃避光密封條件下儲存。2.產品有效期：在2℃～8℃條件下，密封保存有效期為12個月，開瓶后有效期為7天。

Ⅱ

本文件與“桂械注準20192400094”注冊證共同使用。