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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

進口 失效 注冊 第二類
產品名稱：

凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Company 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20152404066

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

批準(備案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

結構及組成：

試劑 (重組人組織因子)：低壓冷凍的人重組組織因子，含有穩定劑、防腐劑和緩沖液的合成磷脂。稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：氯化鈣水溶液，聚凝胺以及防腐劑。

適用范圍：

用于測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿的凝血酶原時間和纖維蛋白原濃度。

代理公司：

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2017-11-28 產品說明書文字性變更，具體變更內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書的相關內容。 2018-03-21 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company ”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company 儀器實驗室公司”。 2021-07-12 1、適用機型由“ACL TOP”變更為“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL Elite、ACL Elite Pro”；2、說明書和技術要求變更，詳見附件變更對比表；請注冊人依據變更批件及其附件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽中的相關內容。

生產地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型號規格：

試劑 (重組人組織因子)：5x8mL，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 mL；試劑 (重組人組織因子)：5x20mL，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20mL。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法） 國械注進20152404066 試劑 (重組人組織因子)：5x20ml,稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml 1400.0000
江西省+動態第51批 凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法） 國械注進20152404066 試劑 (重組人組織因子)：5x20ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml 1763.1000
江西省+動態第51批 凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法） 國械注進20152404066 試劑 (重組人組織因子)：5x8ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 ml 780.0000
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