一次性使用直線型切割吻合器及組件

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浙食藥監械(準)字2013第2081011號

2013-11-27

2017-11-26

產品由器身、釘砧(抵釘座)、吻合組件、切割組件、切割刀和吻合釘(縫合釘)構成。縫合釘采用TA1(鈦絲)制成,抵釘座采用420J2不銹鋼材料制成,切割刀采用2Cr13不銹鋼材料制成,手柄組件采用65%PC+ABS塑料制成。產品應具有良好的縫合和切割性能,經縫合后的吻合口應能承受不小于3.6Kpa壓力,不得有漏水和開裂現象。產品應無菌,若采用環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g;產品細胞毒性應不大于1級、遲發型超敏反應不大于1級、皮內刺激反應不大于1級。

產品用于消化道重建及其它臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。

YZB/浙3864-2013 《一次性使用直線型切割吻合器及組件》

RST(W)-55) RST(B)-55) RST(G)-55)RST(B)-75) RST(G)-75)RST(J)-75)RST(B)-85)RST(J)-85)RST(G)-85)RST(B)-100、RST(G)-100、TLC(W)-55) TLC(B)-55) TLC(G)-55) TLC(B)-75)TLC(G)-75)TLC(B)-100、TLC(G)-100 釘倉組件RST(W)-55-DC、 RST(B)-55-DC、 RST(G)-55-DC、RST(B)-75-DC、RST(G)-