一次性使用微創筋膜閉合器

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蘇械注準20202020147

常州市武進區湖塘鎮夏和路198號湖塘科技產業園工業坊標準廠房B3棟

2020-02-10

2025-02-09

一次性使用微創筋膜閉合器（以下簡稱筋膜閉合器）的型號為KHAS。筋膜閉合器由筋膜提拉器及持線穿刺針兩部分組成。筋膜提拉器由提腹柄、推桿及彈簧組成；持線穿刺針由穿刺針、手柄、彈簧、持線爪組成。提腹柄、推桿是用PP材料制成，手柄是用ABS材料制成，穿刺針、持線爪是用12Cr18Ni9 材料制成。筋膜提拉器按壓功能應順暢，無卡澀，按壓后能快速回復。筋膜提拉器梯形平臺能承受10N向下推力不明顯收縮。持線穿刺針按壓下2cm后釋放，其回彈力應不低于5N。持線穿刺針能順利通過和拉出筋膜提拉器側邊孔道。持線穿刺針按壓及松開時，持線爪能伸縮自如，常態持線爪鉗口不外露，按下持線爪，鉗口外露不小于8mm,鉗口張口不小于3mm。本產品采用環氧乙烷滅菌，產品應無菌，為一次性使用。

用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

常州市武進區湖塘鎮夏和路198號湖塘科技產業園工業坊標準廠房B3棟

KHAS-10\\/Ⅱ、KHAS-15\\/Ⅱ、KHAS-C\\/Ⅱ

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第二類