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東方醫療器械網 > 醫療器械分類目錄2018版
目錄
神經和心血管手術器械-心血管介入器械
1、造影導管
產品描述：通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。
預期用途：用于注射或輸入對照介質和/或液體，可用于測量血壓和獲取血樣的血管內導管。
品名舉例：造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管
管理類別：Ⅲ
2、導引導管
產品描述：通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。
預期用途：用于以介入治療方式進入心血管系統，為介入治療建立通道。
品名舉例：導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管
管理類別：Ⅲ
3、中心靜脈導管
產品描述：通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。
預期用途：用于插入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。
品名舉例：中心靜脈導管
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。含有藥物。
預期用途：用于插入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。
品名舉例：含藥中心靜脈導管
管理類別：Ⅲ（藥械組合產品）
4、導管消毒連接器
產品描述：通常由外接頭、內圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。
預期用途：既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。
品名舉例：導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽
管理類別：Ⅲ
5、灌注導管
產品描述：通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。導管遠端可有側孔。
預期用途：用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內。
品名舉例：灌注導管
管理類別：Ⅲ
6、球囊擴張導管
產品描述：通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。
預期用途：用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。
品名舉例：冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。
預期用途：用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。
品名舉例：帶藥球囊擴張導管
管理類別：Ⅲ（藥械組合產品）
7、切割球囊
產品描述：通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成，球囊外層表面上具有刀狀結構。
預期用途：用于球囊擴張的同時可對血管病變部位的斑塊進行切割。
品名舉例：切割球囊、外周切割球囊
管理類別：Ⅲ
8、造影球囊
產品描述：通常由球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。
預期用途：用于向血管內注入造影液，進行血管內造影。
品名舉例：靜脈造影球囊導管
管理類別：Ⅲ
9、封堵球囊
產品描述：通常由導管、球囊、接頭組成。
預期用途：用于臨時封堵外周血管或神經血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。
品名舉例：封堵球囊導管、阻斷球囊導管
管理類別：Ⅲ
10、血栓抽吸導管
產品描述：通常有導管、接頭、抽吸裝置組成，導管有腔體用于血管內物質的吸出。
預期用途：用于抽吸血管內的血栓
品名舉例：血栓抽吸導管
管理類別：Ⅲ
11、套針外周導管
產品描述：通常由穿刺針、導管、接頭等組成。
預期用途：用于從外周血管系統將液體或器械引入或引出的導管。
品名舉例：套針外周導管
管理類別：Ⅲ
12、穿刺針
產品描述：通常是尖部鋒利的剛性管。
預期用途：用于將導絲或導管引入血管。
品名舉例：血管穿刺針
管理類別：Ⅲ
13、導引套管
產品描述：通常由管體、接頭組成。
預期用途：與穿刺針配合使用，用于將導管或導絲插入。
品名舉例：導引套管
管理類別：Ⅲ
14、導管鞘
產品描述：通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側管等結構，某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。
預期用途：與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。
品名舉例：導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘
管理類別：Ⅲ
15、擴張器
產品描述：通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。
預期用途：用于對進入血管的經皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。
品名舉例：擴張器
管理類別：Ⅲ
16、導絲
產品描述：引導導管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。
預期用途：用于引導導管或擴張器插入血管并定位。
品名舉例：硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲
管理類別：Ⅲ
17、球囊擴張導管用球囊充壓裝置
產品描述：通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。
預期用途：用于心血管介入手術中，與球囊擴張導管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達到擴張或收縮球囊的目的。
品名舉例：球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置
管理類別：Ⅱ
18、連接閥
產品描述：通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械。
預期用途：用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。
品名舉例：Y型連接閥
管理類別：Ⅲ
19、腔靜脈濾器回收裝置
產品描述：通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設備下抓捕并移出可轉換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。
預期用途：用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。
品名舉例：腔靜脈濾器移出器
管理類別：Ⅲ
20、心臟封堵器裝載器
產品描述：通常由導管、接頭組成，導管較短，其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。接觸血液循環系統。
預期用途：用于收納心臟封堵器，當與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。
品名舉例：心臟封堵器裝載器
管理類別：Ⅲ
21、心臟封堵器輸送線纜
產品描述：通常由線纜、手柄組成，線纜頭端有特定的連接機制，可與配用的心臟封堵器進行連接，并可在植入心臟封堵器后與其分離。
預期用途：用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預期植入部位、釋放后斷開連接并退出。
品名舉例：心臟封堵器輸送線纜、心臟封堵器輸送鋼纜
管理類別：Ⅲ
22、血管內回收裝置
產品描述：通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結構組成，具備異物抓取功能。抓取裝置一般采用金屬材料、高分子材料制成。
預期用途：用于血管內回收異物。
品名舉例：血管內回收裝置、血管內回收鉗、血管內異物圈套器
管理類別：Ⅲ
23、遠端保護器
產品描述：通常由鞘管、導絲和濾網類結構等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網結構一般采用鎳鈦合金制成，濾網上可覆膜。
預期用途：用于介入手術過程中容納和移除栓塞物質。
品名舉例：遠端保護器、抗栓塞遠端保護裝置
管理類別：Ⅲ
24、環柄注射器
產品描述：通常由推桿組件、端蓋、外套組件、膠塞、接頭保護帽組成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。
預期用途：用于介入手術中，對患者進行藥液或造影劑注射。
品名舉例：環柄注射器
管理類別：Ⅲ
25、延長管
產品描述：通常由導管、接頭、O型圈組成。
預期用途：用于介入手術中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
品名舉例：高壓造影注射延長管
管理類別：Ⅲ
26、微導管
產品描述：通常由導管管身、不透射線標記、接頭等結構組成。管身通常較細且柔軟，表面可帶有親水涂層。
預期用途：用于向血管系統中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當的器械（如支架、彈簧圈）等。
品名舉例：微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管
管理類別：Ⅲ