血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

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蘇械注準20222401401

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

2024-01-10

2027-06-30

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、 55%非反應性物質（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。 包裝盒內包含試紙、密碼牌和說明書。

用于醫院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。

2024-01-10產品技術要求、說明書變化 由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化 由“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M212 血糖血酮測試儀、M220 血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、M222血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀、BTM231血糖尿酸測試儀、M510手持式生化測試儀和M511手持式生化測試儀配套使用。”變更為“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產的血糖血酮測試儀（型號：M210、M211、M212）、血糖乳酸測試儀（型號：M220、M221、M222）、血糖尿酸測試儀（型號：BTM230、BTM231）、手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學分析儀（型號：M421、M422、M431、M432、M433）配套使用。”

南京市江北新區藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號 規格 iG100 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝 iG200 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

未開封試紙運輸及貯存環境限制：環境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為24個月。 開封后試紙貯存環境限制：環境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為3個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。

第二類

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