血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

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浙械注準20232401224

浙江省杭州余杭經濟技術開發區超峰東路146號2幢二樓

2024-06-18

2028-04-23

血糖試紙：底卡、碳油墨、媒介體、葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、雙面膠、親水膜；質控液：穩定劑、磷酸緩沖體系、葡萄糖。(具體內容詳見說明書)

用于體外定量檢測成人新鮮毛細血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鮮靜脈全血中的葡萄糖濃度。本產品供專業醫護人員在醫療單位進行血糖監測。本品僅供體外診斷使用，只用于糖尿病患者血糖水平的監測，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

1.產品技術要求準確度、紅細胞壓積、穩定性的性能指標等變更，核發變更后的產品技術要求。 2.說明書內容變更，詳見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂產品說明書和標簽。

浙江省杭州余杭經濟技術開發區超峰東路146號2幢二樓；浙江省諸暨市陶朱街道建興路17號2號樓、3號樓

血糖試紙型號：VGS05 包裝規格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。備注：每盒血糖試紙可由1人份/袋、連體袋或筒裝條組成，其中筒裝條的規格為： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。質控液型號： VGC05(可選配)質控液(可選配)包裝：低濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高濃度各1瓶)。質控液裝量：2ml/瓶

2℃～30℃陰涼、干燥條件下儲存，有效期24個月。

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