肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232402044

注冊人住所：

深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區1棟

批準(備案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

結構及組成：

試劑1（R1：肌酸激酶同工酶抗體包被的超順磁性微粒（鼠源），含防腐劑（ProClin 300）、試劑2（R2：肌酸激酶同工酶抗體吖啶標記結合物（鼠源），含防腐劑（ProClin 300））、校準品1（CAL1：Tris緩沖液，含蛋白穩定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）、校準品2（CAL2：Tris緩沖液，含CK-MB（酵母細胞表達）、蛋白穩定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）、校準品3（CAL3：Tris緩沖液，含CK-MB（酵母細胞表達）、蛋白穩定劑、防腐劑（ProClin 300）的凍干品）。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性及含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產地址：

深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟

型號規格：

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑及校準品未開封豎直存放于2～8℃：可穩定18個月。試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩定56天。試劑首次使用后2～8℃在機存放：可穩定56天。校準品復溶后，在2～8℃冷藏下，可穩定48小時；在室溫（20～25℃）下，可穩定9小時；不建議校準品復溶后于-20℃及以下保存或反復凍融處理。

管理類別：

第二類

備注：

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