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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20152401347
注冊人住所：
深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區1棟
批準(備案)日期：
2020-08-21
有效期至：
2025-08-20
結構及組成：
R1：肌酸激酶同工酶抗體包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐劑。rnR2：肌酸激酶同工酶抗體吖啶標記結合物，4.0 mL/瓶，含防腐劑。rnCAL1：校準品1，1瓶，磷酸鹽緩沖液，含蛋白穩定劑、防腐劑的凍干品。rnCAL2：校準品2，1瓶，磷酸鹽緩沖液，含肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白穩定劑、防腐劑的凍干品。rnCAL3：校準品3，1瓶，磷酸鹽緩沖液，含肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白穩定劑、防腐劑的凍干品。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的肌酸激酶同工酶。
變更情況：
2020-08-25: 1、注冊人住所由“深圳市南山區南山街道興海路荔山工業區5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區1棟”。nn2020-08-25: 1、生產地址由“深圳市南山區南山街道興海路荔山工業區5棟1、2層 深圳市南山區科技園中區科苑路15號科興科學園A棟1單元13層”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟5-8層”。nn2020-08-25: 1、生產地址由“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟”。
生產地址：
深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟
型號規格：
2×50人份/盒
產品儲存條件及有效期：
存放在2-8°C，保持豎直向上。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩定365天。試劑瓶首次使用后存放于2-8°C或在機存放：可穩定28天。校準品復溶后在-20°C保存：可穩定28天（僅可凍融一次）。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20152401347 | 2×50人份|盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20152401347 | 2×50人份/盒 | 3500.0000 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20152401347 | 2×50人份/盒 | 2475.00 |
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