胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20242400335

蘇州市高新區馬墩路18號101室

2025-09-16

2029-09-01

試劑1：內含生物素化胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑； 試劑2：內含吖啶酯標記的胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑； 磁顆粒：內含鏈霉親和素包被的微粒，經防腐處理； 校準品1、校準品 2、校準品3：內含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐劑。(校準品溯源至企業內部校準品)

用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，臨床上用于監測 PGⅡ 的濃度水平及 PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監測。

2025-09-16適用儀器變化由“50人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）。”變更為“50人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）；50人份/盒（通用型）、100人份/盒（通用型）、200人份/盒（通用型）的規格：適用機型為蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-200）?！卑b規格變更由“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。\"”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 50人份/盒(通用型) 100人份/盒(通用型) 200人份/盒(通用型)

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩定60天；置于分析儀(試劑倉溫度2℃～8℃)上，可穩定7天。

Ⅱ

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