胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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贛械注準20212400078

江西省宜春市袁州區醫藥工業園

2021-04-25

2026-04-24

1.空白限：空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.準確度：\\n2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。\\n2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。\\n3. 線性：試劑盒線性區間不窄于（1~100）ng\\/mL，劑量反應曲線相關系數｜r｜應不小于0.990。\\n4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。\\n5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。\\n6.校準品與質控品均一性：變異系數≤10.0%。

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅱ（PG-Ⅱ）的含量。臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。臨床實驗診斷方法主要有：酶聯免疫法、化學發光免疫法、膠乳免疫比濁法和免疫層析法。

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1人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；500人份\\/盒

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第二類