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甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海復星長征醫學科學有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193400838
注冊人住所：
上海市寶山區城銀路830號
批準(備案)日期：
2019-11-01
有效期至：
2024-10-31
結構及組成：
生物素化抗體（試劑1）、酶結合物（試劑2）、磁珠混懸液（試劑3）、甲胎蛋白校準品、甲胎蛋白質控品。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于對人血清樣本中甲胎蛋白含量的體外定量檢測。該產品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2021-06-11 “注冊人名稱:上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“注冊人名稱:復星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 適用儀器變更，具體內容詳見附件（變更對比表）。2. 產品說明書和技術要求文字性變更，具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據變更批件及附件內容自行修改產品說明書及技術要求中的相應內容。
生產地址：
上海市寶山區城銀路830號
型號規格：
試劑：50測試盒； 試劑：50測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL； 試劑：100測試盒； 試劑：100測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL； 試劑：2×100測試盒； 試劑：2×100測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 試劑：100測試|盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL | 2020.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 試劑：100測試|盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 試劑：100測試/盒 | 1500.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 試劑：100測試/盒 | 1500.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 校準品：6×1mL | 300.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 質控品：2×1mL | 220.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 試劑：100測試/盒 | 1500.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 質控品：2×1ml | 220.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 校準品：6×1ml | 300.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400838 | 質控品：2×1mL | 220 |
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