甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）

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蘇械注準20182401625

南京市江北新區藥谷大道197號

2023-12-07

2028-12-06

磁珠試劑：1瓶，包被鏈親和素的磁性微粒（>0.5mg\\/mL），標記生物素的甲胎蛋白（AFP）抗體（>0.25μg\\/mL），防腐劑（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯標記試劑：1瓶，標記吖啶酯的特異性甲胎蛋白（AFP）抗體（>0.025μg\\/mL），防腐劑（proclin 300）（>0.03%）。甲胎蛋白（AFP）質控品(選配)：2瓶（凍干粉），含甲胎蛋白（AFP）重組抗原。水平1靶值范圍：（21~39）ng\\/mL；水平2靶值范圍：（210~390）ng\\/mL。靶值及參考范圍詳見靶值單。另外，還配備有射頻卡。

用于體外定量檢測孕婦血清中的甲胎蛋白（AFP）含量。不用于腫瘤輔助診斷。

南京市江北新區藥谷大道197號,南京市江北新區新錦湖路3號-1中丹生態生命科學產業園一期A座13層

試劑規格：20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒，200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。質控品規格（選配）：凍干質控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。注：試劑可配套任意包裝規格的質控品或不配套質控品

試劑2-8℃保存有效期為12個月，開瓶后2-8℃保存可穩定28天；質控品2-8℃密封保存有效期為12個月，復溶后，2-8℃保存可存放7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20182401625