甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）

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國械注準20143402192

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

2019-07-15

2024-07-14

AFP試劑1含抗AFP（小鼠源單克隆抗體）包被的發光微粒、AFP試劑2含生物素標記抗AFP（小鼠源單克隆抗體）、AFP 校準品1含小牛血清、AFP校準品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平質控品、AFP 高水平質控品。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-10-26 “注冊人住所：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面。”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓。”。 2018-12-24 變更的具體內容見附件。請注冊人自行修訂產品說明書、產品標準和包裝標簽中的相應內容。 2019-03-21 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓”。 2019-09-18 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品技術要求，產品說明書和中文標簽中相應內容。 2020-11-25 1.包裝規格由“2×100測試盒”變更為“2×100測試盒、2×200測試盒、4×100測試盒、4×200測試盒”。2.適用機型由“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀”變更為“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀、LiCA?? Smart全自動化學發光免疫分析儀”。3.說明書及技術要求文字變更，具體內容見附件。4.請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書、技術要求、標簽中的相應內容。 2021-01-15 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術（上海）有限公司”。

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

2×100測試盒

第三類

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