一次性使用廢液袋

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用廢液袋

注冊人名稱：

常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20162660563

注冊人住所：

常州市武進區(qū)鄭陸鎮(zhèn)焦溪工業(yè)集中區(qū)

批準(備案)日期：

2016-06-07

有效期至：

2021-06-06

結構及組成：

廢液袋由袋體、導管、調節(jié)夾、注射接口、注射接口帽組成。廢液袋的袋體、導管、采用符合GB15593-1995的輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料制成;注射接口采用符合YY/T 0806-2010的醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料制成;調節(jié)夾、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料制成。廢液袋采用環(huán)氧乙烷滅菌,應菌,環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。

適用范圍：

與血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路配套,主要用于血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路使用過程中包括預沖洗在內的廢液的收集。

變更情況：

醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20010424號。

生產地址：

常州市鄭陸鎮(zhèn)三河口常河路22號

型號規(guī)格：

規(guī)格:1000ml、2000ml、3000ml、5000ml;型號:A型、B型

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