一次性使用廢液袋

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用廢液袋

注冊人名稱：

常州市環康醫療器械有限公司聯系電話（16）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20162140563

注冊人住所：

天寧區鄭陸鎮焦溪工業集中區

批準(備案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2026-03-10

結構及組成：

一次性使用廢液袋由袋體、導管、調節夾、注射接口、注射接口帽組成。廢液袋的袋體、導管、采用符合GB/T 15593-1995的輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料制成；注射接口采用符合YY/T 0806-2010的醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料制成；調節夾、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

與血液凈化處理裝置的體外循環管路配套，用于血液凈化處理裝置的體外循環管路使用過程中包括預沖洗在內的廢液的收集。

變更情況：

2025-04-16注冊人住所變更由“常州市天寧區鄭陸鎮焦溪工業集中區”變更為“天寧區鄭陸鎮焦溪工業集中區”

生產地址：

常州市天寧區鄭陸鎮三河口常河路22號

型號規格：

A型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml； B型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162140563”醫療器械注冊證共同使用