纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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鄂械注準20212403308

武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器1.1期6號樓1-3層

2021-06-21

2026-06-20

試劑1：檸檬酸緩沖液、Proclin300。試劑2：鼠抗人纖維蛋白（原）降解產物單克隆抗體膠乳、4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、Proclin300。校準品/質控物（凍干品）：纖維蛋白（原）降解產物、3-（N-嗎啉基）-2-羥基丙磺酸緩沖液、Proclin300。（具體內容見產品說明書）

用于定量檢測人體血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產物（FDP）的濃度。

2023-03-08:附件由【說明書】變更為【說明書變更】;本文件與“纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）”注冊證共同使用。2022-11-22:包裝規格由【試劑1：2×2mL，試劑2：2×2mL；試劑1：2×6mL，試劑2：2×6mL；試劑1：3×2mL，試劑2：3×2mL；試劑1：3×6mL，試劑2：3×6mL；試劑1：6×2mL，試劑2：6×2mL；試劑1：6×6mL，試劑2：6×6mL；試劑1：2×4mL，試劑2：2×4mL；試劑1：2×16mL，試劑2：8×4mL；試劑1：3×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：1×15mL，試劑2：1×15mL；試劑1：6×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：2×15mL，試劑2：2×15mL；試劑1：6×4mL，試劑2：6×4mL；試劑1：12×6mL，試劑2：6×6mL；校準品（選配）： 1×1mL；2×1mL。質控物（選配）： FDP高值質控物：1×1mL，FDP低值質控物：1×1mL；FDP高值質控物：2×1mL，FDP低值質控物：2×1mL。】變更為【【包裝規格】： 試劑1：2×2mL，試劑2：2×2mL；試劑1：2×6mL，試劑2：2×6mL； 試劑1：3×2mL，試劑2：3×2mL；試劑1：3×6mL，試劑2：3×6mL； 試劑1：6×2mL，試劑2：6×2mL；試劑1：6×6mL，試劑2：6×6mL； 試劑1：2×4mL，試劑2：2×4mL；試劑1：2×16mL，試劑2：8×4mL； 試劑1：3×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：1×15mL，試劑2：1×15mL； 試劑1：6×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：2×15mL，試劑2：2×15mL； 試劑1：6×4mL，試劑2：6×4mL；試劑1：12×6mL，試劑2：6×6mL； 試劑1：2×5mL，試劑2：2×5mL；試劑1：4×4mL，試劑2：4×4mL； 試劑1：2×8mL，試劑2：2×8mL；試劑1：4×5mL，試劑2：4×5mL； 試劑1：5×4mL，試劑2：5×4mL；試劑1：2×10mL，試劑2：2×10mL； 試劑1：4×6mL，試劑2：4×6mL；試劑1：3×8mL，試劑2：3×8mL； 試劑1：2×12mL，試劑2：2×12mL；試劑1：3×10mL，試劑2：3×10mL； 試劑1：5×6mL，試劑2：5×6mL；試劑1：6×5mL，試劑2：6×5mL； 試劑1：3×10mL，試劑2：3×10mL；試劑1：2×18mL，試劑2：2×18mL； 試劑1：4×9mL，試劑2：4×9mL；試劑1：3×12mL，試劑2：3×12mL； 試劑1：3×15mL，試劑2：3×15mL；試劑1：6×8mL，試劑2：6×8mL； 試劑1：3×18mL，試劑2：3×18mL；試劑1：5×20mL，試劑2：5×20mL； 校準品（選配）：t1×1mL；2×1mL。 質控物（選配）：t FDP高值質控物：1×1mL，FDP低值質控物：1×1mL； FDP高值質控物：2×1mL，FDP低值質控物：2×1mL。】;附件由【產品技術要求、說明書】變更為【產品技術要求變更、說明書變更】;本文件與“纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）”注冊證共同使用。2022-03-04:其他內容由【無】變更為【“本試劑盒適用于Werfen ACL TOP 300/350/500/550/700/750；SYSMEX CA-1500/7000、CS-2400/5100；STAGO Compact/Compact Max全自動凝血分析儀。”】;本文件與“纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)”注冊證共同使用。

武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器1.1期6號樓1層-3層

試劑1：2×2mL，試劑2：2×2mL；試劑1：2×6mL，試劑2：2×6mL；試劑1：3×2mL，試劑2：3×2mL；試劑1：3×6mL，試劑2：3×6mL；試劑1：6×2mL，試劑2：6×2mL；試劑1：6×6mL，試劑2：6×6mL；試劑1：2×4mL，試劑2：2×4mL；試劑1：2×16mL，試劑2：8×4mL；試劑1：3×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：1×15mL，試劑2：1×15mL；試劑1：6×4mL，試劑2：3×4mL；試劑1：2×15mL，試劑2：2×15mL；試劑1：6×4mL，試劑2：6×4mL；試劑1：12×6mL，試劑2：6×6mL；校準品（選配）： 1×1mL；2×1mL。質控物（選配）： FDP高值質控物：1×1mL，FDP低值質控物：1×1mL；FDP高值質控物：2×1mL，FDP低值質控物：2×1mL。

2026-06-20

第二類