糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳潤銘生物技術有限公司聯系電話（5）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20262400235

注冊人住所：

深圳市光明區新湖街道圳美社區環荔路1168號A1棟1層

批準(備案)日期：

2026-02-25

有效期至：

2031-02-24

結構及組成：

試劑盒由試劑工作液、校準品(選配)和質控品(選配)組成。其中，試劑工作液：Ra：磁微粒包被的CA19-9鼠單克隆抗體，置于含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的HEPES緩沖液；Rb：吖啶酯標記的鏈霉親和素，置于含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液；Rc：生物素標記的CA19-9鼠單克隆抗體，置于含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液。校準品(選配)：CAL1：含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液；CAL2、CAL3：CA19-9人源抗原置于含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液。質控品(選配)：CL、CH：CA19-9人源抗原置于含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9)的含量，臨床上主要適用于胰腺等消化道惡性腫瘤的治療監測。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區興業路2號11棟501室（委托生產）

型號規格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期為6個月。試劑開封后，2～8℃可儲存28天；在機2～8℃穩定性為28天。校準品在2～8℃儲存，有效期6個月。校準品開封后，2～8℃環境下有效期為30天，-20±5℃環境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。質控品在2～8℃儲存，有效期6個月。質控品開封后，2～8℃環境下有效期為30天，-20±5℃環境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：廣東菲鵬生物有限公司；統一社會信用代碼：91441900090133869B。

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